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quinta-feira, 7 de julho de 2011

Entenda as novas regras do FDA para os protetores solares




Com base em recente monografia técnica - documento com mais de 170 páginas - o Food and Drug Administration (FDA) divulgou, novas regras sobre protetor solar onde propõe que produtos abaixo de FPS 15 podem somente declara que "auxiliam na prevenção de queimaduras solares", enquanto que os outros FPS acima de 15 e com amplo espectro de proteção podem declarar que "auxiliam na redução ao risco de câncer de pele e envelhecimento precoce, se utilizados de forma adequada e com outras medidas de fotoproteção, como roupas e chapéus.


Como o assunto é amplo e tem provocado inquietação, o dermatologista Dr. Sérgio Schalka (CRM-SP 70148), especialista em fotoproteção, Professor associado da UNISA e membro da Sociedade Brasileira de Cirurgia Dermatológica comentou, resumidamente, as mudanças propostas pelo FDA e que deverão entrar em vigor a partir do verão americano de 2012.

Veja  abaixo:

1 - O FDA propõe um método denominado "Comprimento de onda crítico", uma técnica realizada por espectrofotometria in vitro, para determinação da proteção de amplo espectro (UVA+UVB). Somente produtos que alcancem o valor de 370 nm ou mais poderão declarar que são protetores de amplo espectro, já que hoje não existe nenhum método aprovado.

2 - Somente produtos com FPS acima de 15 e com amplo espectro de proteção, pelo teste mencionado de espectrofotometria, podem declara que "auxiliam na redução ao risco de câncer de pele e envelhecimento precoce, se utilizados de forma adequada e com outras medidas de fotoproteção". Os protetores com FPS abaixo de 15 ou que não tenham ampla proteção poderão somente declarar que são efetivos na prevenção de queimaduras solares.

3 - Estes produtos não podem mais declarar em seu rótulo termos como " à prova d'agua", "à prova de suor" ou "bloqueadores solares", assim como não devem induzir o consumidor a acreditar que não há necessidade de reaplicar o produto a cada duas horas (produto com proteção prolongada).

4 - Produtos com "resistência à água" deverão declarar se são resistentes à água por 40 ou 80 minutos de imersão, que são os dois testes padronizados pela legislação norte-americana.

5 - Em dois documentos distintos, ainda sob consulta pública, o FDA também propõe que protetores solares tenham o valor de FPS limitado em 50+ e, em outro documento, discute ainda a questão técnica sobre protetores slares em formas diferenciadas, como toalhas, sabonetes, shampoos, entre outros que, atualmente, não poderão ser declarados como protetores solares, mas que o FDA abre a possibilidade de discussão. Nesse documento técnico, o FDA ainda trata dos sprays, particularmente para a discussão do risco inalatório deles.

** As principais serão válidas, inicialmente, somente no mercado dos Estados Unidos.

Legislação Brasileira para o FPS

De acordo com o Dr. Sérgio Schalka, no Brasil ainda está sob vigor a RDC 237, de 2002, sobre protetores solares. "Em breve será publicado o novo regulamento técnico do Mercosul sobre protetores solares, onde muitos avanços serão colocados, entre eles a metodologia sobre proteção UVA".
O especialista revela ainda que na proposta brasileira, seguindo a européia que existe desde 2006, para um produto declarar proteção UVA ele deverá apresentar teste in vitro (denominado PPD), com no mínimo valor igual a 1/3 do valor do FPS e um comprimento de onda crítico maior que 370 nm. "É por isso que as regras no Brasil estão mais avançadas que nos Estados Unidos", finaliza o Dr. Sérgio Schalka.

Sobre a Sociedade Brasileira de Cirurgia Dermatológica (SBCD)

Fundada em 1988, a Sociedade Brasileira de Cirurgia Dermatológica (SBCD) atua nas áreas de cirurgias dermatológicas e procedimentos relacionados, por meio da promoção do ensino, pesquisa, realização de congressos e eventos científicos. A Cirurgia Dermatológica é uma área da Dermatologia que engloba todos os procedimentos realizados na pele etecido celular subcutâneo, sejam eles diagnósticos, cirúrgicos, cosmiátricos ou oncológicos.
A SBCD atua somente segundo normas éticas e padrões técnicos rigorosamente aprovados pela comunidade científica mundial. Com 1500 associados, a Sociedade Brasileira de Cirurgia Dermatológica está entre as maiores sociedades de Dermatologia do mundo.
A Sociedade Brasileira de Cirurgia Dermatológica é formada apenas por associados altamente qualificados, detentores de título de especialista e aprovados por rigoroso concurso e prova realizada e certificada pela Sociedade Brasileira de Dermatologia (SBD) e Associação Médica Brasileira (AMB).

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